Anvisa regulamenta produção de cannabis medicinal; agência é presidida por EPPGG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última quarta-feira (28/1), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, a regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção da planta “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”.

O EPPGG e diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou o impacto social da medida. Segundo ele, a regulamentação representa “um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras”, ao oferecer previsibilidade e segurança regulatória para a pesquisa científica e o uso medicinal da cannabis, colocando o cuidado com os pacientes no centro das decisões públicas. Acesse o voto completo do diretor-presidente da Anvisa.

Para viabilizar a nova política, foram aprovadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), voltadas à produção, à pesquisa científica e às associações de pacientes, todas restritas exclusivamente ao uso medicinal e submetidas às regras sanitárias vigentes. Assista à gravação da reunião.

Produção com controle sanitário rigoroso

A RDC sobre produção estabelece a emissão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia e à adoção de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ, e todos os insumos deverão estar previamente regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Os lotes produzidos passarão por análise laboratorial obrigatória, e irregularidades poderão resultar na suspensão imediata das atividades e na destruição da produção.

Pesquisa científica

A RDC de Pesquisa prevê autorização especial apenas para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. As exigências incluem inspeção prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância permanente e controle rigoroso de acesso. Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas para fins científicos. Pesquisas com teor de THC superior a 0,3% dependerão de importação autorizada pela Anvisa e do cumprimento das normas internacionais.

Associações de pacientes

A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar evidências para futuras decisões regulatórias da Agência. A Anvisa realizará chamamentos públicos com critérios técnicos, limites de produção e de pacientes atendidos.

Política regulatória baseada em evidências

As propostas aprovadas foram relatadas pelo diretor da Anvisa Thiago Campos e resultam de um processo amplo de escuta e análise técnica, que incluiu 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além da avaliação de experiências internacionais. Ao todo, a Anvisa recebeu 47 trabalhos científicos, elaborados por 139 pesquisadores, majoritariamente brasileiros.

Na mesma reunião, também foi aprovada a atualização da RDC nº 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Entre as mudanças, estão a ampliação das vias de administração autorizadas e do público que pode acessar esses tratamentos, sempre com restrições à publicidade e foco na prescrição responsável.

Com informações do site da Anvisa.